Chau zum billigen Semaglutid in Mexiko: verlangsamt bis 2029

Die Ankunft von Generika auf Semaglutidbasis – dem aufgeführten Wirkstoff zur Behandlung von Übergewicht und Diabetes – auf dem mexikanischen Markt könnte sich erheblich verzögern und erst 2029 erfolgen. Obwohl das ursprüngliche Patent der chemischen Verbindung im Dezember dieses Jahres auslaufen soll, hält eine Erweiterung des regulatorischen Schutzes klinischer Daten den freien Wettbewerb in den Apotheken des Aztekenlandes zurück.

Die Warnung wurde von Daniel del Conde, Präsident der National Association of Distributors and Laboratories of Generic Medicinal Products (Dilameg), veröffentlicht. Der Manager stellte fest, dass diese rechtliche Verschiebung Anlass zu ernsthafter Besorgnis im Industrie- und Medizinsektor gibt, angesichts der starken Auswirkungen, die sie auf die Familienwirtschaft der Patienten und auf die nationalen öffentlichen Gesundheitshaushalte hat.

Hohe Preise und Auswirkungen auf die Tasche der Patienten

Der zentrale Knotenpunkt der Kontroverse liegt in den hohen Kosten, die diese hochmodernen Medikamente heute darstellen. LPG-1-Rezeptor-Agonisten-basierte Behandlungen (vermarktet unter globalen Marken wie Ozempic und Wegovy von der dänischen Pharmafirma Novo Nordisk) verlangen derzeit eine monatliche Auszahlung von 8.000 bis 9.000 mexikanischen Pesos.

Mit dem möglichen Ausbruch von generischen Versionen von nationalen Laboratorien würde der Wert der monatlichen Behandlung einen drastischen Rückgang zwischen 50% und 70% erfahren. Dieser Tarifunterschied ist für die Wirtschaft der Nutzer von entscheidender Bedeutung: Durch die Bereitstellung eines erheblichen Teils ihres Einkommens für die Behandlung zur Gewichtsabnahme werden Familien in ihrer Fähigkeit, andere Medikamente, Rehabilitationstherapien oder grundlegende Gesundheitsbedürfnisse zu decken, drastisch eingeschränkt.

Streit um Eigentumsrechte und Handelsabkommen

Der aktuelle Rechtsstreit geht über die klassische Gültigkeit des Handelspatents hinaus, dessen allgemeine Dauer in Mexiko 20 Jahre beträgt und Novo Nordisk im März in diesem speziellen Bereich formell besiegt hat. Das dänische Unternehmen hält jedoch einen strategischen Streit vor den Gerichten aufrecht, um die Vertraulichkeit und Exklusivität der klinischen Studien zu gewährleisten, die bei der Beantragung der Gesundheitsregistrierung des Arzneimittels am 3. Juli 2019 eingereicht wurden.

Im vergangenen Dezember forderte die Firma, diese regulatorischen Informationen für mindestens 12 Jahre zu speichern, unter Verwendung von Datenschutzbestimmungen im Zusammenhang mit dem Freihandelsabkommen (T-MEC). Im Lichte dieser Präsentation entschied das Erste Kollegialgericht in Verwaltungssachen des Ersten Kreises, dass die mexikanischen Gesundheitsbehörden eine Mindestschutzdauer von 10 Jahren ab der Ausstellung des Gesundheitsregisters gewähren müssen. Darüber hinaus beschloss ein anderes Gericht, die von einer konkurrierenden Firma eingereichte Aufzeichnung, die eine Version mit demselben Molekül vermarkten möchte, vorsorglich auszusetzen.

Regionale Übersicht: die Lücke zu Brasilien, Kanada und Indien

Die Unmöglichkeit, generische Versionen zu machen, stellt Mexiko im Vergleich zu anderen internationalen Märkten und der Region Amerika selbst im Nachteil. Länder wie Brasilien, Kanada und Indien haben bereits generische Versionen von Semaglutid in ihren pharmazeutischen Regalen, was den Massenzugang ihrer Bevölkerung zu fortschrittlichen Stoffwechseltherapien erleichterte.

Von der Dilameg-Einheit – die mehr als 50 Labors und Händler, die für die Herstellung von mehr als der Hälfte der in Mexiko konsumierten Generika verantwortlich sind und 20.000 Verkaufsstellen beliefern – versuchen Industrielle zu verhindern, dass die Justizblockade konsolidiert wird. Semaglutid stimuliert nicht nur den allmählichen Verlust von Körpermasse, sondern bietet auch wichtige damit verbundene hämodynamische Vorteile, wie die metabolische Kontrolle des Blutzuckers und die fortschreitende Senkung der Bluthochdruck-, Cholesterin- und Triglyceridspiegel.

Die gesundheitliche Herausforderung in einem Land, das von Fettleibigkeit betroffen ist

Die Verzögerung bei der Landung von Generika stellt laut Pharmamanagern ein “ernstes Risiko für die nationale öffentliche Gesundheit” dar. Mexiko gehört immer noch zu den Ländern mit den höchsten Raten an Unterernährung und Übergewicht auf der Weltkarte.

Offizielle Zahlen der National Health and Nutrition Survey (ENSANUT) zeigen, dass über 70 Prozent der erwachsenen Bevölkerung und 35 Prozent der mexikanischen Kinder und Jugendlichen übergewichtig oder fettleibig sind. In diesem Zusammenhang sind therapeutische Alternativen auf Basis von LPG-1-Molekülen zentrale Werkzeuge zur Eindämmung der NCD-Epidemie. Wenn die bestehenden Gerichtsentscheidungen aufrechterhalten werden, ist das wahrscheinlichste Szenario, dass der Markt die kommerzielle Exklusivität bis 2029 aufrechterhalten wird, wenn der gerichtliche Schutz der wissenschaftlichen Dokumentation ausläuft.