Chau ao semaglutido barato no México: abrandou até 2029

A chegada ao mercado mexicano de medicamentos genéricos à base de semaglutido – a substância ativa listada para o tratamento do sobrepeso e diabetes – poderia ser significativamente adiada e não materializada até 2029. Embora a patente original do composto químico esteja prevista para expirar em dezembro deste ano, uma extensão na proteção regulatória dos dados clínicos impede a livre concorrência nas farmácias do país asteca.

O aviso foi lançado publicamente por Daniel del Conde, Presidente da Associação Nacional de Distribuidores e Laboratórios de Medicamentos Genéricos (Dilameg). O gestor observou que este adiamento legal suscita sérias preocupações no setor industrial e médico, tendo em conta o forte impacto que tem na economia familiar dos pacientes e nos orçamentos nacionais de saúde pública.

Preços elevados e impacto no bolso dos doentes

O centro da controvérsia reside no alto custo que estas drogas de última geração representam hoje. Tratamentos baseados em agonistas de receptores LPG-1 (comercializados sob marcas globais como Ozempic e Wegovy pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk) exigem atualmente um desembolso mensal de entre 8.000 e 9.000 pesos mexicanos.

Com a possível erupção de versões genéricas feitas por laboratórios nacionais, o valor do tratamento mensal sofreria uma redução drástica entre 50% e 70%. Essa diferença tarifária é fundamental para a economia dos usuários: ao atribuir uma parcela substancial de sua renda ao tratamento para perda de peso, as famílias são drasticamente reduzidas em sua capacidade de cobrir outros medicamentos, terapias de reabilitação ou necessidades básicas de saúde.

Litígio sobre direitos de propriedade e tratados comerciais

A disputa legal atual excede a validade clássica da patente comercial, cuja duração geral é de 20 anos no México e formalmente derrotou Novo Nordisk em março, nessa área específica. No entanto, a empresa dinamarquesa mantém um litígio estratégico perante os tribunais para garantir a confidencialidade e a exclusividade dos estudos clínicos apresentados ao solicitar o registo sanitário do medicamento em 3 de julho de 2019.

Em dezembro passado, a empresa pediu para guardar esta informação regulamentar por pelo menos 12 anos, utilizando regulamentos de proteção de dados ligados ao tratado de comércio livre (T-MEC). Diante dessa apresentação, a Primeira Corte Colegiada em Assuntos Administrativos do Primeiro Circuito considerou que as autoridades sanitárias mexicanas devem conceder um período mínimo de proteção de 10 anos da emissão do registro sanitário. Além disso, outro tribunal decidiu suspender de forma cautelar o registo apresentado por uma empresa concorrente que procura comercializar uma versão com a mesma molécula.

Visão geral regional: a lacuna com o Brasil, Canadá e Índia

A impossibilidade de fazer versões genéricas coloca o México em desvantagem em comparação com outros mercados internacionais e a própria região das Américas. Países como Brasil, Canadá e Índia já possuem versões genéricas de semaglutido em suas prateleiras farmacêuticas, o que facilitou o acesso em massa de suas populações às terapias metabólicas avançadas.

Da entidade Dilameg – que nuclea mais de 50 laboratórios e distribuidores responsáveis pela produção de mais da metade dos medicamentos genéricos consumidos no México e fornecimento de 20 mil pontos de venda – os industriais da indústria buscam impedir a consolidação do bloqueio judicial. O semaglutido não só estimula a perda gradual da massa corporal, mas também proporciona importantes benefícios hemodinâmicos associados, como o controle metabólico da glicemia e a redução progressiva dos níveis de hipertensão, colesterol e triglicerídeos.

O desafio da saúde em um país atingido pela obesidade

O atraso no desembarque de genéricos, segundo os gestores farmacêuticos, representa um “risco grave para a saúde pública nacional”. O México ainda está entre as nações com as maiores taxas de desnutrição e excesso de peso no mapa global.

Dados oficiais do National Health and Nutrition Survey (ENSANUT) mostram que mais de 70% da população adulta e 35% das crianças e adolescentes mexicanos têm sobrepeso ou obesidade. Nesse contexto, alternativas terapêuticas baseadas em moléculas de GLP-1 são ferramentas centrais para conter a epidemia de DCNT. Se as decisões judiciais existentes forem confirmadas, o cenário mais provável é que o mercado mantenha a exclusividade comercial até 2029, quando expirar a proteção judicial da documentação científica.