Semaglutide economico caldo in Messico: lento al 2029

L’ingresso nel mercato messicano di farmaci generici semaglutidi – la sostanza attiva elencata utilizzata per trattare l’obesità e il diabete – può essere significativamente ritardato e non si verificherà fino al 2029. Anche se il brevetto originale per il composto chimico scade nel dicembre di quest’anno, un’estensione della protezione normativa dei dati clinici impedisce la libera concorrenza nelle farmacie nel paese Aztec.

Daniel del Conde, Presidente dell’Associazione Nazionale di Distributori e Laboratori Generici (Dilameg). Il direttore ha osservato che questo cambiamento legale solleva gravi preoccupazioni nei settori industriale e medico, dato il suo impatto significativo sulle economie familiari e sui bilanci nazionali di sanità pubblica.

Prezzi elevati e impatto sulle tasche dei pazienti

Il centro della controversia sta nell’alto costo che questi farmaci avanzati rappresentano oggi. I trattamenti agonisti del recettore GPL-1 (commerciale sotto marchi globali come Ozempic e Wegovy della società farmaceutica danese Novo Nordisk) attualmente richiedono un pagamento mensile di 8.000 a 9.000 pesos messicani.

Con la possibile apparizione di versioni generiche da laboratori nazionali, il valore del trattamento mensile scenderebbe drasticamente tra il 50% e il 70%. Questa differenza di tassi è cruciale per le economie degli utenti: Assegnando una parte significativa del loro reddito al trattamento della perdita di peso, le famiglie sono gravemente limitate nella loro capacità di coprire altri farmaci, terapie di riabilitazione o bisogni di salute di base.

Controversie sui diritti di proprietà e sugli accordi commerciali

L’attuale battaglia legale va oltre la tradizionale validità del brevetto commerciale, la cui durata complessiva è di 20 anni in Messico e Novo Nordisk formalmente sconfitto in marzo in questo particolare settore. Tuttavia, la società danese mantiene una controversia strategica dinanzi ai tribunali per garantire la riservatezza e l’esclusività delle prove cliniche presentate durante la domanda di registrazione sanitaria del farmaco il 3 luglio 2019.

Lo scorso dicembre, la società ha chiesto che tali informazioni normative vengano conservate per almeno 12 anni, utilizzando le disposizioni di protezione dei dati del Free Trade Agreement (FTA). Alla luce di questa presentazione, il primo tribunale collegiale in materia amministrativa del primo circuito ha deciso che le autorità sanitarie messicane dovrebbero concedere un periodo minimo di protezione di 10 anni dalla data dell’emissione del registro sanitario. Inoltre, un altro tribunale ha deciso di sospendere come precauzione il file presentato da una società concorrente che vuole commercializzare una versione con la stessa molecola.

Panoramica regionale: il divario con Brasile, Canada e India

L’impossibilità di fare versioni generiche mette il Messico in svantaggio rispetto ad altri mercati internazionali e la stessa regione americana. Paesi come Brasile, Canada e India hanno già versioni generiche di semaglutide sulle loro compresse, facilitando così l’accesso di massa delle loro popolazioni a terapie metaboliche avanzate.

Dall’unità Dilameg, che ha più di 50 laboratori e commercianti responsabili di produrre più della metà dei farmaci generici consumati in Messico e che fornisce 20.000 sbocchi, gli industriali stanno cercando di impedire il consolidamento del blocco giudiziario. Semaglutide non solo stimola la perdita progressiva della massa corporea, ma fornisce anche importanti benefici emodinamici associati, come il controllo metabolico del glucosio nel sangue e l’abbassamento progressivo di ipertensione, colesterolo e trigliceridi.

La sfida sanitaria in un paese colpito dall’obesità

Il ritardo nei generici di sbarco pone un serio rischio per la salute pubblica nazionale, secondo i responsabili farmaceutici. Il Messico continua ad essere tra i paesi con i più alti tassi di malnutrizione e obesità sulla mappa mondiale.

Le cifre ufficiali del National Health and Nutrition Survey (ENSANUT) mostrano che oltre il 70% della popolazione adulta e il 35% dei bambini e degli adolescenti messicani sono in sovrappeso o obesi. In questo contesto, le alternative terapeutiche basate sulle molecole LPG-1 sono strumenti chiave per il controllo dell’epidemia di NCD. Se vengono mantenute le decisioni del tribunale, lo scenario più probabile è che il mercato manterrà l’esclusività commerciale fino al 2029, quando la protezione giudiziaria dei documenti scientifici scade.