Чау до дешевого полуглутидо в Мексике: замедлился до 2029 года

Прибытие на мексиканский рынок дженериков на основе семаглутида — активного вещества, перечисленного для лечения избыточного веса и диабета, — могло быть существенно отложено и не материализовалось до 2029 года. Хотя срок действия первоначального патента на химическое соединение истекает в декабре этого года, расширение нормативной защиты клинических данных препятствует свободной конкуренции в аптеках страны.

Предупреждение было опубликовано Даниэлем дель Конде, президентом Национальной ассоциации общих дистрибьюторов и фармацевтических лабораторий (Dilameg). Управляющий отметил, что такая юридическая отсрочка вызывает серьезные опасения в промышленном и медицинском секторах, учитывая сильное влияние, которое она оказывает на семейную экономику пациентов и национальные бюджеты здравоохранения.

Высокие цены и влияние на карманы пациентов

Центром спора является высокая стоимость этих самых современных лекарств, представленных сегодня. Лечение на основе агонистов рецепторов LPG-1 (торгуемых под такими мировыми брендами, как Ozempic и Wegovy, датской фармацевтической компанией Novo Nordisk) в настоящее время требует ежемесячной выплаты от 8 000 до 9 000 мексиканских песо.

При возможном извержении генерических версий, сделанных национальными лабораториями, стоимость ежемесячного лечения резко снизится на 50-70%. Эта разница в тарифах имеет основополагающее значение для экономики пользователей: назначая значительную часть своих доходов на лечение потери веса, семьи резко снижают свою способность покрывать другие лекарства, реабилитационные методы лечения или основные потребности в области здравоохранения.

Спор о правах собственности и коммерческих договорах

Текущий юридический спор превышает классическую действительность коммерческого патента, общая продолжительность которого составляет 20 лет в Мексике и формально победил Ново Нордиск в марте в этой конкретной области. Тем не менее, датская компания ведет стратегический спор в судах, чтобы обеспечить конфиденциальность и эксклюзивность клинических исследований, представленных при запросе медицинской карты лекарственного препарата 3 июля 2019 года.

В декабре прошлого года компания попросила хранить эту нормативную информацию не менее 12 лет, используя правила защиты данных, связанные с договором о свободной торговле (T-MEC). В связи с этой презентацией Первый суд по административным делам Первого округа счел, что мексиканские органы здравоохранения должны предоставить минимальный срок защиты 10 лет выпуска медицинской карты. Кроме того, другой суд решил приостановить регистрацию, представленную конкурирующей компанией, стремящейся продать версию с той же молекулой.

Региональный обзор: разрыв с Бразилией, Канадой и Индией

Невозможность создания универсальных версий ставит Мексику в невыгодное положение по сравнению с другими международными рынками и самим регионом Америки. Такие страны, как Бразилия, Канада и Индия, уже имеют на своих фармацевтических полках дженерики полуглутида, что облегчает массовый доступ их населения к передовым методам метаболической терапии.

От компании Dilameg, которая производит более 50 лабораторий и дистрибьюторов, ответственных за производство более половины непатентованных лекарств, потребляемых в Мексике, и поставляет 20 000 точек продажи, производители отрасли стремятся предотвратить консолидацию судебной блокады. Семаглутид не только стимулирует постепенную потерю массы тела, но и обеспечивает важные связанные с этим гемодинамические преимущества, такие как метаболический контроль глюкозы и прогрессивное снижение уровня гипертонии, холестерина и триглицеридов.

Проблемы со здоровьем в стране, пострадавшей от ожирения

Задержка с посадкой дженериков, по мнению фармацевтических менеджеров, представляет собой «серьезный риск для национального общественного здравоохранения». Мексика по-прежнему входит в число стран с самыми высокими показателями недоедания и избыточного веса на глобальной карте.

Официальные данные Национального обследования здоровья и питания (ENSANUT) показывают, что более 70% взрослого населения и 35% мексиканских детей и подростков имеют избыточный вес или страдают ожирением. В этом контексте терапевтические альтернативы на основе молекул LPG-1 являются центральными инструментами для сдерживания эпидемии НИЗ. Если существующие судебные решения подтвердятся, то наиболее вероятным сценарием является то, что рынок сохранит коммерческую исключительность до 2029 года, когда истечет судебная защита научной документации.